冷凍干燥機(jī)凍干法生產(chǎn)可很好地應(yīng)用在生物制藥上,雖然是醫(yī)藥工業(yè)的一個(gè)小分支,但其重要性正與日俱增。生物藥劑是生物活性物質(zhì),對(duì)溫度特別敏感,非常不穩(wěn)定,相互間容易起反應(yīng)。凍干加工的成功與否很大程度上取決于容器良好的熱傳導(dǎo)性能?;谶@個(gè)原因,凍干加工過(guò)程中使用的容器必須滿足以下要求:
必須由能提供良好熱傳導(dǎo)性能的材料制成,容器的隔熱性越弱越好;為了節(jié)省能源,容器應(yīng)該具有高熱轉(zhuǎn)化效率,能將
冷凍干燥機(jī)擱板產(chǎn)生的熱量良好地傳送到容器內(nèi)。
采用低熱轉(zhuǎn)移系數(shù)材料制成的容器具有非常低的熱傳導(dǎo)效率;容器的形狀,大小或者質(zhì)量也會(huì)影響容器的熱傳導(dǎo)效率;如果在制造容器時(shí)使用了過(guò)多的材料,這些材料就會(huì)成為一道熱屏障,阻止能量傳導(dǎo)進(jìn)容器。而低熱量傳導(dǎo)率經(jīng)常會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品凍干加工失敗。
例如我們使用血清瓶來(lái)裝藥劑,進(jìn)行冷凍干燥機(jī)加工。首先要升華凍結(jié)體的表面,這樣下層的冰汽化成氣態(tài)后,才能飄出容器;隨著凍干加工的進(jìn)行,冰逐漸汽化排出容器,升華表面也逐漸往下移動(dòng)??偟膩?lái)說(shuō),升華表面會(huì)自動(dòng)向下朝血清容器底部,
冷凍干燥機(jī)向內(nèi)朝著凍結(jié)體中央靠攏。如果容器有明顯的隔熱性,整個(gè)升華過(guò)程就無(wú)法控制;而如果升華過(guò)程得不到控制,部分藥劑就會(huì)是經(jīng)過(guò)真空干燥而非冷凍干燥。這樣加工出來(lái)的藥劑并不具備其應(yīng)有的性能,其藥劑活性的保持,貨架儲(chǔ)存壽命以及迅速重組等性能都會(huì)大打折扣。